Менеджер по качеству и сертификации

от 80 000 руб.

Обязанности:
В настоящий момент и далее:

Участие в подготовке и сопровождении регистрации медицинских изделий, в дальнейшем постоянная актуализация и внесение изменений в регистрационные удостоверения;
Участие в разработке документации по СМК ISO 13485, внедрении его на производстве;
Участие во внешнем аудите по ИСО 13485;
Организация функционирования СМК на предприятии в соответствии с требованиями ISO: ГОСТ ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), ISO 9001:2015;
Участие в подготовке производства с точки зрения процессов управления качеством.


С начала производства:

Руководство отделом контроля качества продукции;
Контроль качества продукции на всех этапах производства, входной контроль сырья и материалов;
Руководство испытательной лабораторией;
Анализ причин возникновения брака, разработка мер по его устранению;
Организация испытаний продукции: квалификационных, периодических, внешних;
Участие в разработке и актуализации технической документации: технические условия, паспорта, инструкции по применению и т.д.;
Участие в разработке и актуализации документации СМК: процессов, процедур и рабочих инструкций по ИСО 13485 и контроль их соблюдения;
Организация работ по метрологическому обеспечению предприятия: поверка и калибровка контрольно-измерительных средств;
Сбор требований ГОСТ и других нормативных актов, необходимых для производства продукции;
Организация и осуществление разработки, внедрения, актуализации и совершенствования внутренних нормативных документов СМК организации, необходимых для сертификации основных видов деятельности на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), ISO 9001:2015; (Политик и Целей в области качества, руководств по качеству, стандартов организации, инструкций, карт процессов и т.д.);
Разработка программ внутреннего аудита и организация проведения внутренних аудитов СМК, разработка необходимых отчетов, корректирующих и предупреждающих действий, контроль их исполнения;
Взаимодействие с органами по сертификации СМК, подготовка необходимой документации и организация внешних аудитов, для подтверждения/получения сертификатов.
Участие в разработке и запуске в производство новых видов продукции.

Условия работы:

Обсуждение заработной платы по результатам собеседования. Просьба в сопроводительном письме указать Ваши пожелания по заработной плате;
Работа на производстве (Одинцовский р-н) и в офисе (Москва);
Пятидневный график работы с понедельника по пятницу. На этапе запуска производства график гибридный, с посещением 1-3 раза в неделю производства и офиса;
Оформление по ТК;
Официальная заработная плата;
Обучение и повышение квалификации;
Испытательный срок 3 месяца;
Профессиональный рост.

Требования:

Высшее образование (техническое/экономическое/в области управления качеством), наличие дополнительного образования в области СМК будет являться преимуществом;
Опыт работы в аналогичной должности в производственной компании, система менеджмента которой сертифицирована на соответствие требованиям ISO 9001:2015 и/или ISO 13485, на медицинском/фармацевтическом/химическом/пищевом производстве;
Знание и опыт применения требований ISO 9001, ISO 13485;
Знание основных принципов СМК;
Опыт работы по оформлению документации по ИСО 13485;
Навыки подготовки стандартов, руководства по качеству, спецификации и процедуры производства, процедуры обслуживания;
Опыт организации и проведения внутренних аудитов СМК; организации и проведения внутренних обучений сотрудников требованиям системы менеджмента качества
Опыт в разработке внутренней нормативной документации (стандартов, регламентов);
В личных качествах приветствуется: стремление к обучению и самообразованию, системное мышление, внимательность к деталям, ответственность, коммуникабельность;
Владение английским языком является преимуществом (базовый навык, чтение, перевод, ведение деловой переписки);
Уверенное владение ПК.